説明
COVID-19 (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette (swab)
●場所を問わずにその場で新型コロナウイルス抗原(SARS-Cov-2) の質的な検出をする事ができる研究用簡易検査キットです。
●本検査キットは体内の検出対象物の量、検査実施タイミングによっては検出することができない可能性があります。
●日本において体外診断用医薬品、医療機器ではなく研究用試薬および製品となります。
●１パッケージで５回の検査が可能です。
＜内容物＞
・テストデバイス
・添付文書
・滅菌綿棒
・フィルター付きノズル
・抽出チューブ
・サンプル抽出バッファー
・チューブスタンド
＜ご注文から発送まで＞
ご注文日から15日前後でお届けいたします。
（クレジットカード決済の場合は決済完了日から15日前後）
＜使用方法＞
試験前に、試験、検体、抽出バッファーを室温（15〜30°C）に平衡化させます。
- 密封されたホイルポーチから試験装置を取り出し、できるだけ早く使用します。清潔で水平な面にテストデバイスを置きます。フォイルポーチを開いた直後にアッセイを実行すると、最良の結果が得られます。
- 検体採取チューブのキャップ全体を緩めます。
- サンプル抽出バッファーのボトル1本を取り出し、ボトルキャップを取り外し、すべての抽出バッファーを抽出チューブに追加します。
- 滅菌した綿棒検体をサンプル抽出バッファーに入れます。ヘッドをチューブの内側に押し付けながらスワブを約10秒間回転させ、スワブ内の抗原を放出します。
- 滅菌済みスワブヘッドをバッファーの内側に押し付けながら滅菌済みスワブを取り外し、スワブからできるだけ多くの液体を排出します。バイオハザード廃棄物処理プロトコルに従って、滅菌済みの綿棒を廃棄します。
- キャップを検体採取チューブにねじ込み、締めてから、検体採取チューブを激しく振って検体とサンプル抽出バッファーを混合します。図4を参照してください。
- サンプルウェルに3滴の溶液（約80ul）を加え、タイマーを開始します。10〜20分で結果を読みます。20分後に結果を解釈しないでください。
※チューブ内の液体を滴下後、20分以上経過すると、赤い線がゼブラ状に複数発現することがあります。これは製品の不良ではありません。必ず20分以内の結果を確認して下さい。
※保管温度は２度～３０度を推奨しています。
※このキットを使用する場合は室内の温度を１５度から３０度に保って下さい。１５度未満の室温での検査については何も反応しない場合があります。
抗原検査キット概要
開発：Luxus Lebenswelt（ドイツ）
製造：Realytech（中国）
方法：免疫クロマトグラフィー
検体：鼻咽頭スワブ、口咽頭スワブ
判定時間：10分～20分
使用期限：製造日より24ヶ月（パッケージの側面に記載）
保存条件：2～30℃
廃棄方法：各自治体などの廃棄物に関する規定に従ってください。
【１キット内容】
・取扱説明書
・検出用カセット
・滅菌スワブ
・緩衝液
・チューブ
【梱包仕様】
1箱に5回分の検査キット入
●結果が陽性の場合は、かかりつけ医または地域のルールに従い感染症指定医療機関等にご相談くださいますようお願いします。
使用上の注意
本製品は体外診断用医薬品ではなく研究用試薬になりますので新型コロナウイルスの診断確定に使用するものではございません。抗原テストの結果は、SARS-CoV-2感染の診断や治療の目的として使用しないでください。
本製品は臨床診断としては使用できません。現時点での正しいと考えられる情報に基づいて作成しておりますが、内容の正確性や安全性について保証するものではありません。新型コロナウイルスにおけるIgM、IgGの経時変化や臨床的意義の有用性等、まだ十分な知見が得られません。陽性の結果は、病歴、RT-PCRの結果、およびその他の利用可能なデータと併せて検討する必要がありますので、医療機関に相談してください。本製品の使用により発生した損害及び損失について、弊社は責任を負いません。
特徴
| 検体の種類 | 鼻咽頭スワブ/中咽頭スワブ |
| テスト時間 | 10〜20分 |
| 感度 | 96.17％ |
| 特異性 | ＞99.9％ |